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Perspectives
La position de la Fédération Mondiale
de l’Hémophilie à propos du
développement des biosimilaires est
explicite: «La mise au point à moindre
coût de médicaments biologiques
sûrs, efficaces et équivalents sur le
plan thérapeutique est un objectif
louable, mais il ne doit pas être réalisé
au prix de la santé et de la sécurité
des patients. Les médicaments
biosimilaires doivent être astreints aux
exigences de sécurité et d’efficacité
en vigueur, grâce à des études
cliniques appropriées qui assurent
que la similitude en laboratoire des
médicaments biosimilaires et du
médicament d’origine est confirmée
par des réponses acceptables chez les
patients recevant le biosimilaire. Tant
qu’il n’est pas confirmé que les patients
ne réagiront pas négativement, tout
processus
d’approbation
régle-
mentaire abrégé doit prendre en
considération ces questions et exiger
que les médicaments biologiques
fassent preuve d’équivalence au plan
de l’innocuité, de la qualité et de
l’efficacité».
En conclusion
Les biosimilaires des concentrés de
facteurs VIII et IX devront apporter
la preuve de propriétés équivalentes,
mais aussi d’une efficacité et d’une
sécurité comparables aux produits
princeps. Cela doit se faire par des
démonstrations cliniques ainsi que par
un programme soigné de pharmacovi
gilance. Ce dernier
n’est possible que si la traçabilité,
c’est à dire l’identification précise du
biosimilaire administré au patient,
sera assurée. Cela implique des inves-
tissements importants qui risquent de
se rapprocher de ceux réalisés pour
le développement des molécules prin-
ceps. Mais c’est à ce prix qu’efficacité
et sécurité peuvent être garanties
pour nos patients.
Prof. Dr. Cédric Hermans, UCLouvain
facteurs
VIII
concentrés
facteurs IX
biosimilaires