AH-VH

  • 2020jpg

ALARM bericht Octostim en Minirin

Beste leden,


De firma Ferring Pharmaceuticals meldt ons een terugroeping van volgende producten.
Betreft: Recall
Minirin Spray 10 microgram/dosis neusspray, oplossing
Registratienummer: BE164954 -  CNK: 1087-030
Octostim Spray 150 microgram/dosis neusspray, oplossing
 Registratienummer: BE 172812 - CNK: 2470-656

Wij wensen u te informeren dat alle loten van de producten.
Minirin Spray 10 microgram/dosis neusspray, oplossing - registratienummer: BE164954 - CNK: 1087- 030
En
Octostim Spray 150 microgram/dosis neusspray, oplossing - registratienummer: BE 172812 - CNK: 2470- 656
worden teruggeroepen met onmiddellijke ingang.

Deze actie werd goedgekeurd door het FAGG.
De reden voor deze recall is een out of specification resultaat (hoger gehalte) voor de actieve substantie, desmopressine. Deze recall wordt genomen uit voorzorg.
Ferring heeft een Health Hazard Evaluation (HHE) uitgevoerd, waaruit werd geconcludeerd dat, in het ergste geval, het gebruik van flacons met een out of specification voor sommige patiënten nadelige gevolgen voor de gezondheid zou kunnen hebben. Het is echter belangrijk op te merken dat er tot nu toe geen bijwerkingen zijn gemeld.
Er loopt momenteel een onderzoek om de oorzaak te achterhalen .

De uiteindelijke beslissing omtrent de verdere behandeling dient door de behandelende arts te worden genomen.

Plaats reactie


U bevindt zich hier: AHVH Welkom NL Nieuws ALARM bericht Octostim en Minirin